近日，嘉恒制藥投入研發(fā)的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液向局提交了關(guān)于無參比制劑品種溝通預(yù)期臨床價(jià)值的Ⅲ類會(huì)議申請(qǐng)。

  據(jù)2023年10月《藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》要求顯示：申請(qǐng)人在充分評(píng)估無參比制劑品種的預(yù)期臨床價(jià)值的基礎(chǔ)上，如擬仿制，應(yīng)向藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)（Ⅲ類），提交相關(guān)研究資料。

我公司研發(fā)的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，屬兒童型，作為大健康產(chǎn)業(yè)的大品種之一被市場廣泛接納，我公司開發(fā)的該品種研發(fā)亮點(diǎn)為不添加防腐劑，其質(zhì)量控制已獲發(fā)明專利。

目前，嘉恒制藥已就葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的無參比制劑品種溝通預(yù)期臨床價(jià)值提交溝通申請(qǐng)。這意味著該產(chǎn)品的開發(fā)審批進(jìn)度實(shí)現(xiàn)了新的突破。

嘉恒制藥深耕兒童用藥領(lǐng)域近20年，持續(xù)專注產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)提升。未來將提供更具價(jià)值的兒藥產(chǎn)品，更好地滿足兒童用藥給藥及罕見病領(lǐng)域用藥需求。